潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的粒子。室內(nèi)其有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

空態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，其服務(wù)動力公用設(shè)施區(qū)接通并運行，但無成產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)。俗指已經(jīng)完工并能正常運行的潔凈室，但室內(nèi)無生產(chǎn)人員及生產(chǎn)設(shè)備。

靜態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝好，并按供需雙方商定的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。俗指空態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加正常生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備。

動態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。俗指靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加規(guī)定的生產(chǎn)人員生產(chǎn)。

 

潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級表：

新版醫(yī)藥GMP潔凈度等級ABCD空氣懸浮粒子標準：

潔凈室溫濕度規(guī)范：

潔凈室內(nèi)的空態(tài)噪聲級，非單向氣流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。

無采光窗的潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標準值宜為200Lx–500Lx，輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150Lx–300Lx。

生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級：

一級是操作適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物

二級是操作適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

三級是操作適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。。

四級是操作適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數(shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實驗室中處理）。

潔凈實驗室是一個全封閉系統(tǒng)，按照等級要求設(shè)置人流、物流、污物流，凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖（風(fēng)淋室、貨淋室、氣閘室），不同潔凈等級之間有氣流交叉時應(yīng)設(shè)緩沖間，物流經(jīng)過不同區(qū)域是應(yīng)設(shè)傳遞窗。

按有無污染性、病毒性等物質(zhì)生成分為正壓實驗室和負壓實驗室。正壓實驗室一般是主實驗區(qū)壓力梯度最高，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級遞減；負壓實驗室一般是主實驗區(qū)負壓最大，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級減小負壓，并在其附近設(shè)置正壓區(qū)域，防止室外非潔凈空氣進入實驗區(qū)，污染實驗室。

正壓實驗室宜設(shè)置送回風(fēng)凈化方式，負壓實驗室應(yīng)設(shè)置全送全排凈化方式。室內(nèi)無排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時，送風(fēng)方式為定送調(diào)回方式控制室內(nèi)壓差梯度；室內(nèi)有其他排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時，宜設(shè)置定回（排）調(diào)送方式控制室內(nèi)壓差梯度，有排風(fēng)設(shè)備的房間，排風(fēng)與送風(fēng)聯(lián)動，增補送風(fēng)量來維持室內(nèi)壓差梯度。

氣流的三種方式

亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。

定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。

特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多，凈化級別越高）

⑴自凈時間：是指潔凈室按設(shè)計換氣次數(shù)開始送風(fēng)到潔凈室，室內(nèi)含塵濃度達到所設(shè)計的凈化級別的時間。1,000級希望不超過20min（分鐘） （可取15min計算） 10,000級希望不超過30min（分鐘） （可取25min計算） 100,000級希望不超過40min（分鐘） （可取30min計算）

⑵換氣次數(shù)（按上述自凈時間要求設(shè)計）1,000級 43.5—55.3次/小時 （規(guī)范：50次/小時） 10,000級 23.8—28.6次/小時 （規(guī)范：25次/小時） 100,000級 14.4—19.2次/小時 （規(guī)范：15次/小時）

優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間。

 

層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴重。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。

⑵垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵�？煽焖倥懦鍪彝舛�不會影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。

 

復(fù)合式

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。

此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。

潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易； B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

⑶并裝局部潔凈室（Clean Spot）：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。

潔凈工作臺：等級Class 1~100級。

潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機組而成為一較高級之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。